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消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可

时间:2018-04-11 09:53:00    点击率:

法律依据:

一、《中华人民共和国传染病防治法》(20130629日修正)第二十九条  用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品,应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动,应当依法取得卫生许可证。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。

二、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年国务院令第412号)附件《国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录》第200项:消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可   实施机关:省级人民政府卫生行政主管部门(委托下放)

1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

2.工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

3.生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

5.生产工艺流程图。

6.生产和检验设备清单。

7.质量保证体系文件。

8.拟生产产品目录。

9.1年内的生产环境和生产用水检测报告。

10.《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

11.检验人员、卫生管理人员和从业人员培训证明。

12.产品目录和市售产品标签说明书。(延续时提供)

13.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。(延续、增项时提供)

14.消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。(延续时提供)

15.县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检测的结果和处理情况)。(延续时提供)

16.消毒产品分装生产企业还需提供一下材料

(1)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

2)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

3)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

4)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

 

所需附件材料一式2份每页加盖公章或盖骑缝章

2日办结

无收费

办理地点:行政审批局二楼卫计委窗口

咨询电话:0453-6998010

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